약값이 왜 이리 비싸? 의약특허 vs 제네릭
병원에서 같은 질환의 치료제를 처방받았는데도 어떤 약은 비싸고, 어떤 약은 상대적으로 저렴한 경우가 있습니다.
특히 최근 큰 인기를 끌고 있는 비만치료제는 한 달 약값이 수십만 원 수준에 이르기도 하고, 일부 최신 항암제나 희귀질환 치료제는 치료비가 월 수백만 원 이상에 달하는 경우도 있습니다.
이러한 약값의 배경에는 신약 제조사와 제네릭(복제약) 제조사 간의 치열한 특허전쟁이 숨어 있습니다.
왜 신약은 비쌀까?
신약 하나를 개발하는 과정은 상상 이상으로 어렵습니다. 제약회사는 먼저 수많은 후보물질 가운데 효과가 있을 가능성이 있는 성분을 찾습니다. 그리고
- 전임상(동물실험·독성시험)
- 임상 1상·2상·3상
- 식약처 허가
등의 과정을 거치게 됩니다. 문제는 이렇게 장기간에 걸쳐 연구개발을 해도 임상 단계에서 대부분의 후보물질이 탈락한다는 점입니다. 최근에는 신약 1개 개발에 수조 원 규모의 비용이 투입되는 것으로 알려져 있습니다.
따라서 제약회사는 성공한 신약에 대해 일정 기간 독점권을 인정받기 위해 광범위한 노력을 하게 되는데, 핵심이 바로 의약특허입니다. 의약특허를 확보하면 막대한 연구개발비를 회수할 시간을 독점적으로 보장받을 수 있기 때문입니다
오리지널 의약품과 제네릭(복제약)의 차이
우리가 흔히 “오리지널 약”이라고 부르는 것은 최초로 개발된 신약입니다.
반면 “제네릭(Generic)”은 특허가 만료된 뒤 동일한 유효성분으로 제조되는 복제약입니다. Generic이라는 단어 자체는 원래 “일반적인”, “보편적인”이라는 뜻입니다. 우리나라에서는 흔히 “복제약”이라고 부르지만, 실제로는,
- 동일 성분
- 동일 효능
- 생물학적 동등성
을 전제로 허가받는 의약품입니다. 즉, 단순한 짝퉁이 아니라 국가의 허가를 받은 정식 의약품입니다.
제네릭이 등장하면 여러 회사가 경쟁하게 되므로 약값이 크게 낮아집니다. 결국
- 특허가 살아 있는 동안에는 → 비싼 오리지널 약 중심
- 특허가 끝난 이후에는 → 저렴한 제네릭(복제약)과 경쟁
이라는 구조가 만들어집니다.
제약회사들은 특허를 어떻게 지킬까요?
문제는 제약회사 입장에서는 특허가 끝나는 순간 엄청난 매출 감소가 발생한다는 점입니다. 그래서 글로벌 제약회사들은 단순히 하나의 특허만 등록하지 않으며,
- 물질특허
- 용도특허
- 결정형특허
- 제형특허
- 제조방법특허
등 수많은 특허를 계속해서 만들려고 노력합니다.
의약업계에서는 이를 흔히 “에버그리닝(Evergreening) 전략” 이라고 부릅니다. 즉, 원래 특허가 끝나더라도 후속특허를 계속 확보해 독점기간을 최대한 연장하려는 전략입니다.
특허 만료기간은 특허검색사이트(KIPRIS)에 아래와 같은 형식으로 표시되어 있으므로 누구든지 확인해 볼 수 있습니다.
리피토 사건 — 제네릭의 대표적 승리
이러한 상황을 가장 상징적으로 보여주는 사건이 바로 화이자의 고지혈증 치료제 “리피토(Lipitor)” 사건입니다.
리피토는 2000년대 세계 최대 블록버스터 의약품 가운데 하나였습니다.
화이자는 원천 물질특허 외에도 아래와 같은 후속특허를 확보하며 독점기간 연장을 시도했습니다.
- 특정 이성질체
- 특정 염(salt)
- 특정 결정형
하지만 2004년경부터 유한양행, 동아제약 등 국내 제약사들이 후속특허에 대한 특허무효심판에 나섰습니다. 결국 특허심판원과 특허법원은 국내 제약사들의 손을 들어주었고, 2010년 3월 대법원도 화이자 패소를 확정했습니다.
이후 국내 제약사들은 리피토 제네릭을 출시했고, 본격적인 가격 경쟁이 시작되면서 비로소 약값이 내려가기 시작했습니다.
케이캡 사건 — 아직 끝나지 않은 전쟁
반면 최근의 케이캡(K-CAB) 사건은 조금 다른 모습을 보여줍니다. 케이캡은 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제로, 주성분은 테고프라잔(Tegoprazan)입니다. 2019년 출시된 국산 30호 신약으로 빠르게 성장하며 국산 블록버스터 반열에 올랐습니다. 시장 규모가 커지자 국내 수십 개 제약회사들이 제네릭 시장 진입을 시도했습니다.
국내 제약회사들이 특허무효심판과 소극적권리범위확인심판을 청구했는데 결정형특허와 핵심 물질특허의 결과가 서로 달랐습니다.
결정형 특허는 제네릭사 승리
케이캡 결정형특허에 대한 특허무표심판에서는 제네릭사들이 특허심판원과 특허법원에서 연이어 승소했고, 이후 대법원 단계에서도 제네릭사가 승소함으로써 특허무효가 확정되었습니다.
물질특허의 후속특허는 무효될 가능성이 상대적으로 높다는 것을 보여주는 사례입니다.
물질특허는 여전히 강했다
다만 가장 중요한 물질특허는 HK이노엔이 강하게 방어하고 있습니다. 케이캡 물질특허는 존속기간연장을 통해 2031년 8월까지 보호기간이 연장되기도 했습니다. 즉 케이캡 사건은:
- 결정형특허 → 제네릭사 승리
- 핵심 물질특허 → 오리지널사 우세
라는 복합적인 구조를 보여주고 있습니다. 이 사건은 의약특허에서 가장 강력한 것은 여전히 물질특허라는 점을 다시 보여주는 사례입니다.
비만치료제와 바이오의약품 시장도 마찬가지
최근 큰 인기를 끌고 있는 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 위고비(Wegovy)와 삭센다(Saxenda) 같은 비만치료제의 경우에도 비슷한 특허전쟁이 벌어지고 있습니다. 노보 노디스크는 제형 특허, 조성물 특허, 투여장치 특허 등을 활용해 제네릭 진입을 막고 있습니다.
또 바이오의약품 분야에서는 글로벌 제약사 애브비(AbbVie)가 개발한 세계 최초의 인간 유전자 재조합 자가면역질환 치료제(성분명: 아달리무맙) 휴미라(Humira)가 대표적입니다.
애브비는 미국 기준 약 130개의 특허 포트폴리오를 구축해 바이오시밀러 진입을 장기간 방어했습니다. 휴미라의 핵심 물질특허는 2016년 12월 만료됐지만, 후속특허 전략을 통해 미국 시장 진입을 2023년까지 늦추는 데 성공했습니다. 하지만 결국 바이오시밀러가 시장에 진입하면서 휴미라 매출은 급감했고 당연히 가격도 내려갔습니다.
결국 약값은 특허와 연결된다
우리가 지불하는 약값은 단순히 “약 원가”만으로 결정되지 않습니다. 그 뒤에는,
- 신약 개발비
- 특허 독점기간
- 제네릭 진입 시점
- 특허소송 결과
등이 모두 연결되어 있습니다. 오리지널 제약사는 특허를 통해 독점기간을 최대한 유지하려 하고, 제네릭 회사들은 특허무효심판과 회피설계를 통해 조기 시장진입을 시도합니다.
그리고 그 결과에 따라 어떤 약은 오랫동안 비싸게 유지되고, 어떤 약은 빠르게 가격 경쟁이 시작됩니다.
마치며
우리가 병원에서 처방받는 약 한 알에도 수많은 특허와 소송이 숨어 있습니다.
리피토, 케이캡, 위고비, 휴미라 사례는 모두 같은 질문을 던집니다.
“혁신에 대한 보상은 어디까지 인정해야 하며, 경쟁은 언제부터 허용해야 하는가?”
의약특허는 신약 개발을 촉진하는 중요한 제도이지만, 동시에 국민의 약값과도 직접 연결됩니다. 따라서 의약특허와 제네릭의 관계를 이해하면 우리가 지불하는 약값의 진짜 이유도 함께 이해할 수 있습니다.
우리가 매일 복용하는 약값 뒤에는, 눈에 보이지 않는 거대한 특허전쟁이 숨어 있습니다.
물질특허이든 후속특허이든 모든 특허권의 권리범위는 등록특허공보의 청구범위에 의해 결정됩니다. 따라서 특허에 관심이 있는 분이라면 청구범위, 특허침해 분석 및 특허번호에 관한 아래 글도 참고하시면 좋을 듯 합니다.
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